Регистрационное удостоверение, декларация и сертификат изделий медицинского назначения

Сертификация продукции в сфере здравоохранения или медицинская сертификация представляет собой процедуру подтверждения безопасности и качества инструментов, оборудования, материалов посредством проведения испытаний и оценок.

В результате сертификации медицинских изделий и приборов, лекарственных препаратов и прочей продукции, предназначенной для области здравоохранения, оформляется Регистрационное удостоверение (Регистрационное удостоверение Минздрава РФ или Регистрационное удостоверение Росздравнадзора). Данный документ подтверждает тот факт, что медицинское изделие прошло регистрацию на территории России и было внесено в Государственный реестр.

Также, согласно Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", ряд медицинские изделии подлежит обязательному декларированию о соответствии в системе ГОСТ и  обязательной сертификации.

Декларация о соответствии медицинских изделий и приборов (медицинская декларация) подтверждает качество данной продукции на территории РФ.

Основанием для выдачи декларации соответствия является протокол испытаний и Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Процедура декларирования включает в себя:

• проведение лабораторных испытаний,
• оформление протокола испытаний продукции,
• оформление декларации соответствия.

Декларация выдается сроком до 3 лет.

Сертификация изделия медицинского назначения (медицинская сертификация изделий) подтверждает соответствие  продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Официальным удостоверяющим документом, является сертификат соответствия - документ, выдаваемым органом по сертификации и удостоверяющий соответствие медицинского изделия требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Основанием для выдачи сертификата соответствия ГОСТ Р являются протоколы, составленные по результатам испытаний в аккредитованной лаборатории.

Сертификат на изделия медицинского назначения получается производителем, или импортером на основании регистрационного удостоверения Минздрава. 

Государственная регистрация медицинских изделий носит обязательный характер и выступает гарантом их качества и безопасности. За несоблюдением требований законодательства при производстве, обороте, использовании изделий может последовать административная или уголовная ответственность.

Медицинское изделие регистрируется на имя организации- производителя или на имя заявителя – юридического лица или индивидуального предпринимателя, который указывается в заявлении о регистрации и выступает на основании доверенности, оформленной производителем по утвержденной форме.

Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

В рамках услуги по государственной регистрации медицинских изделий Центр сертификации «Знак качества» осуществляет полный комплекс работ по внесению единицы продукции в Единый государственный реестр медицинских изделий, среди которых:

• подготовка документов для проведения испытаний;
• осуществление испытаний;
• токсикологическая оценка изделия;
• клинические испытания;
• экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
• регистрационное досье;
• представительство при оформлении Регистрационного удостоверения.

Мы окажем все необходимые консультационные услуги по вопросам сбора документации.